DU Paris 6 - Assurance-Qualité au Laboratoire de Biologie Médicale (session 2017-2018)

Module	Dates	Documents
Théorique 1	4-5 décembre 2017	Cours du module : Programme 2017-2018 (P. Pernet) La réforme et ses implications : l’accréditation, le COFRAC (M. Vaubourdolle) Concepts et Systèmes Qualité - Normes et référentiels (A. Vassault) Management de la qualité : Généralités (P. Pernet) Management de la qualité : Approche processus (F. Gerrier) Management de la qualité : Mettre en place un système qualité (P. Pernet) Management de la qualité : Evaluation du système qualité (P. Pernet) Documents supplémentaires : Rapport Ballereau 09/2008 sur la Biologie Médicale Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Projet de loi ratifiant l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale Décret no 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale Arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale
Théorique 2	8-9 janvier 2018	Cours du module : Maîtrise du système documentaire (P. Pernet) Conduire un audit qualité (F. Gerrier) Formation/habilitation des personnels (F. Gerrier) Réforme de la biologie médicale - L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, sa ratification et la réglementation prise pour son application (I. Jayet) Missions des ARS suite à la loi du 30 mai 2013 ratifiant l'ordonnance du 13 janvier 2010 (I. Jayet) Abreviations utilisées dans les diaporamas (I. Jayet) Documents supplémentaires : Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements
Théorique 3	22-23 janvier 2018	Cours du module : Maîtrise des risques dans un LBM (A. Vassault) Accréditation : Exigences Préanalytiques (A. Vassault) (A. Vassault) Maîtrise de la phase analytique dans le cadre de l’accréditation - Exigences technique (A. Vassault) Maîtrise de la qualité : contrôle interne de qualité (A. Vassault) Incertitude de mesure (A. Vassault) Comparaison inter-laboratoire - Evaluation externe de la qualité - Rôle, intérêts et limites (A. Vassault) Documents supplémentaires : OMS - Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigation Analyses : spécifications et normes d'acceptabilité (article) Incertitude de mesure des résultats quantitatifs (article) Quality of Diagnostic Samples (document OMS 2010) Arrêté du 15 décembre 2016 déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens Préanalytique - Documents de travail - à ne pas diffuser SG1-01 Périmètre et description de l'étape préanalytique SG1-02 Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale SG1-03 Outils pour l'élaboration et la gestion des feuilles de demandes d'examens SG1-04 Recommandations pour la maîtrise de l'étape du prélèvement des échantillons SG1-05 Recommandations concernant l'accueil et l'enregistrement des échantillons SG1-06 Recommandations concernant le traitement préanalytique et le transport des échantillons SG1-07 Outils pour la gestion et la maitrise des non conformités préanalytiques SG1-08 Recommandations concernant le processus des examens urgents SG1-09 Analyse interprétative de la norme ISO 15189 aspects préanalytiques SG1-10 Grille d'autoévaluation de la phase préanalytique SG1-11 Sites de références pour les RBP en biologie médicale Analytique - Documents de travail - à ne pas diffuser SG2-01 La procédure analytique SG2-02 Maintenance des analyseurs et documentation associée SG2-03 Contrôle interne de qualité SG2-04 Validation analytique des résultats SG2-05 Comparaisons interlaboratoires-EEQ SG2-06 Incertitude de mesure SG2-07 Vérification-validation des performances d'une méthode d'analyse SG2-08 Traçabilité des étalons et des étalonnages SG2-09 Intervalles de référence-détermination et vérification
Théorique 4	5-6 février 2018	Cours du module : Organisation : présentation des sujets des mémoires Vérification/Validation des méthodes (NF/EN/ISO 15189) (A. Vassault) Vérification/Validation des méthodes qualitatives (C. Kaufmann-Lacroix) Métrologie d'un Laboratoire de Biologie Médicale (N. Da Silva) Examens de biologie médicale délocalisés (1ère partie) (P. Pernet) Documents supplémentaires : Validation/Vérification de méthodes - Bilan d'une année d'audit à blanc - Anomalies observées (article) Biological reference intervals and ISO 15189 (article) Revue microscopique du frottis sanguin : propositions du Groupe Francophone d’Hématologie Cellulaire (GFHC) (article) Critical values in Hematology (article) Biologie délocalisée - Documents de travail - à ne pas diffuser SG4-01 Description des processus impliqués dans la maîtrise des EBMD SG4-02 Recommandations pour la constitution d'un groupe d'encadrement des EBMD SG4-03 Recommandations pour le choix et la mise en place d'un dispositif EBMD SG4-04 Recommandations pour la mise en place d'un système de management de la qualité des EBMD SG4-05 Recommandations pour la gestion documentaire des EBMD SG4-06 Recommandations pour la maîtrise des phases préanalytique et analytique des EBMD SG4-07 Recommandations pour la gestion des NC des EBMD SG4-08 Recommandations pour la maîtrise de la phase post analytique des EBMD
Théorique 5	5-6 mars 2018	Cours du module : Examens de biologie médicale délocalisés (2ème partie) (P. Pernet) ATELIER METROLOGIE - Exercices et écarts Cofrac (N. Da Silva) Hygiène – sécurité et prévention des risques au laboratoire de biologie médicale (A. Khaterchi) Documents supplémentaires : Titres provisoires des sujets des mémoires Diaporama des présentations des sujets de mémoires
Atelier 1	19-20 mars 2018	Documents : Exercices validation de techniques (Word) (A. Vassault) Corrigé (Excel) exercices validation de techniques (A. Vassault) Analyses : spécifications et normes d'acceptabilité (article) Exercices Contrôles de Qualité/incertitudes (A. Vassault) Correction des Exercices Contrôles de Qualité/incertitudes (A. Vassault) Programme Indicateurs - Outils de la qualité (P. Pernet, F. Gerrier) Rappels sur les indicateurs (F. Gerrier) Exemples de présentation d'indicateurs Exemples de tableaux de recueil d'indicateurs/plan d'action - EBMD Exercice : diagramme de pareto (solution) Exercices : QQOQCCP (proposition de solutions) Travaux des participants : Travaux Indicateurs
Théorique 6	26-27 mars 2018	Cours du module : Bases méthodologiques d’élaboration des procédures sous forme de logigrammes (L. Counil) Accréditation en bactériologie - point de vue d'un évaluateur technique (D. Mammès) Accréditation en parasitologie-mycologie - point de vue d'un évaluateur technique (D. Mammès) Expérience d'accréditation en Spermiologie (L. Guidicelli) Processus post-analytique - Exigences pour l’accréditation des LBM en France (M. Vaubourdolle - Document D. Chamard) Système Informatique vs. 15189 : aspects pratiques (M. Vaubourdolle - Document D. Chamard) Documents supplémentaires : Systèmes de l’information au LBM et accréditation ISO 15189 version 2012 (I) (Document D. Chamard) Systèmes de l’information au LBM et accréditation ISO 15189 version 2012 (II) (Document D. Chamard) Site internet de la SFIL Travaux des participants : Travaux Logigrammes
Atelier 2	9-10 avril 2018	Documents : Accréditation du génotypage RhD foetal non invasif au CNRHP (A. Mailloux - N. Da Silva) Exercices méthodes portée B (A. Mailloux - N. Da Silva) Correction exercices méthodes portée B (A. Mailloux - N. Da Silva) Le lean management et ses applications en biologie médicale (A. Khaterchi) Optimisation des processus d’un laboratoire de biologie médicale par la Value Stream Mapping (VSM) (article) Gestion des portées d'accréditation (L. Counil) Exercice portée flexible EBMS (P. Pernet) Exemple de formulaire de gestion de la portée flexible (P. Pernet - L. Counil) Exemple de fiche processus RH (P. Pernet - L. Counil) Exemple de fiche processus préanalyqtique (P. Pernet - L. Counil) Liste des éléments indispensables audités en portée flexible (Cofrac)
Atelier 3	14-15 mai 2018	Documents : Questions diverses sur les Ecarts (P. Pernet - L. Counil) Réunions d'harmonistation du Cofrac : écarts discutés 1 (P. Pernet - L. Counil) Réunion d'harmonistation du Cofrac : écarts discutés 2 (P. Pernet - L. Counil) Programme et sujets Revue de direction Travaux des participants : Travaux : Revue de Direction
Atelier 4	28-29 mai 2017	Documents : Programme (L. Bosc, P. Pernet) 5 fiches d'écart pour discussion sur étendue de l'écart et plan d'action Exercice : audit du processus d'envoi des examens sous-traités (L. Bosc) Proposition de correction de l'exercice : audit du processus d'envoi des examens sous-traités (L. Bosc) Exemples de fiches d'écart COFRAC (P. Pernet) Atelier Lean Management : appropriation des outils (A. Khaterchi) Documents supplémentaires : Conseils pratiques pour la réalisation d'un audit (L. Bosc -document 2016-2017) Exemple de modèle de plan d'audit Exemple de modèle de rapport d'audit Exemple de questionnaire check-list pour l'évaluation du système documentaire d'un poste de travail
Soutenance et Table Ronde	22 et 23 octobre 2018	Mémoires et présentations orales 2017-2018 Résultats des soutenances 2017-2018 Synthèse du questionnaire de satisfaction 2017-2018